Доклинические исследования лекарственных средств
Данная процедура является основополагающим этапом разработки и дальнейшего внедрения любого лекарственного препарата в медицинскую практику. Объем и качество проведенных испытаний оказывают большое влияние на дальнейший процесс государственной регистрации лекарственного препарата, а также необходимы для обеспечения необходимой безопасности для людей, привлеченных в дальнейшие клинические исследования. Данные, полученные в результате доклинических исследований позволяют своевременно изучить фармацевтические, токсические и фармакологические свойства и точно оценить безопасность и эффективность лекарственного средства.
Результаты проведения доклинических исследований лекарственных средств необходимо представить в досье на препарат для прохождения регистрационной экспертизы и последующей регистрации лекарственного препарата в РФ.
Необходимый объем доклинических исследований:
1. Воспроизведенные лекарственные средства:
Общетоксические свойства:
Острая и подострая (субхроническая) токсичность, местнораздражающее действие в сравнении с зарегистрированным аналогом.
2. Оригинальные лекарственные средства:
2.1 Общетоксические свойства:
Острая и подострая (субхроническая) токсичность, хроническая токсичность, местнораздражающее действие
2.2 Специфические виды токсичности:
- Мутагенность
- Репродуктивная токсичность
- Канцерогенное действие
- Аллергизирующее действие
- Иммунотоксические свойства
2.3 Фармакологическая безопасность
2.4 Специфическая фармакологическая активность
2.5 Фармакокинетические исследования
Необходимо помнить, что, несмотря на наличие нормативных документов, и усредненных правил по объему предоставляемых исследований, в ряде случаев возможна корректировка объема таких исследований с учетом специфики препарата.
Компания «ФармаР» предлагает специальный комплекс услуг в данной сфере.
- консультирование по обоснованию необходимого объема исследований
- выбор исследовательского центра
- составление технического задания, согласование модели и объема исследований со Спонсором
- разработка протокола доклинических исследований;
- обеспечение и мониторинг качества исследований;
- подготовка отчетов о доклинических исследованиях (все виды исследований);
- обеспечение и мониторинг качества исследования