Клинические исследования лекарственных средств

Клинические исследования обязательно проводятся в строгом соответствии с установленными действующими нормативными документами и актами.

 

Компания «ФармаР» предлагает специальный комплекс услуг в области осуществления клинических исследований, куда входит:

  • подготовка полного пакета документации для получения разрешения на клинические исследования;
  • консультирование по вопросам обоснования требуемого объема выборки пациентов и статистической методологии;
  • подбор исследовательских центров;
  • организация и проведение клинических исследований;
  • логистические услуги;
  • мониторинг исследовательских центров;
  • статистическая обработка результатов исследования;
  • подготовка финального отчета об исследовании;
  • статистическая обработка результатов исследования; 

 

Вид услуги Стоимость, руб
(с учетом налогов)
Срок оказания
услуги
Лекарственные средства
Разработка мастер-файла производителя на лекарственный препарат согласно требованиям ЕАЭС 500 000, 00 1-2 месяца
Подготовка досье ЛС согласно требованиям ЕАЭС для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося мастер-файла производителя) и сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества и экспертизу отношения пользы к риску, получение РУ 1 000 000, 00 12-18 месяцев
Приведение досье (на основе имеющегося мастер-файла производителя) в соответствие требованиям ЕАЭС 800 000, 00 3-4 месяца
Фармацевтические субстанции
Разработка CTD файла производителя на фармацевтическую субстанцию согласно требованиям ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» 250 000, 00 1 месяц
Подготовка досье на фармацевтическую субстанцию согласно требованиям ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося CTD файла производителя) и сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества, включение в государственный реестр, получение утвержденных документов 250 000, 00 5-6 месяцев

Стоимость наших услуг

 

Мы работаем как с воспроизведенными, так и оригинальными лекарственными препаратами. В настоящее время компания уделяет особый интерес развитию и внедрению методологии проведения клинических исследований лекарственных средств I фазы и исследований биоэквивалентности в РФ.

Остались вопросы?
Заполните данные в форме ниже и наши специалисты
подробно ответят на все вопросы по услугам