Регистрация лекарственных средств в России

Регистрация лекарственных препаратов проводится согласно Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Настоящие Правила определяют порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз), а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур

 Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется Регулятором в срок, не превышающий 140 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Время, необходимое для ответа Заявителем на запрос от Регулятора и/или экспертной организации не должно превышать 90 рабочих дней с момента получения запроса, данное время не учитывается при исчислении общего срока государственной регистрации лекарственного препарата. 

Основные ключевые моменты при регистрации лекарственных средств по Правилам:

- Представление регистрационного досье может осуществляться в электронном виде, без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе;

  • регистрационное досье должно быть финализировано (подписано) ЭЦП Заявителя;

- предоставление в составе регистрационного досье GMP сертификата (заключения), выданного уполномоченным органом одного из государств-членов;

-  держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет в составе регистрационного досье: мастер-файл системы фармаконадзора и план управления рисками на регистрируемый лекарственный препарат;

  • Инструкция по медицинскому применению будет заменена на листок-вкладыш;
  • Обязательное проведение Пользовательского тестирования по оценке (восприятию) листка-вкладыша;

- при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата. Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты, которые:

1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;

2) представляют собой растворы для перорального применения;

3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;

4) являются газами;

5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;

6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов;

7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций посредством небулайзера или в виде назальных спреев, применяемых с помощью похожих устройств.

Нашим клиентам мы предлагаем:

  • Подготовку, правильное написание и сопровождение регистрационного досье.
  • Консультацию по всем вопросам, касающимся  процедуры регистрации лекарственных средств.
  • Помощь в разработке нормативной документации и инструкций по медицинскому применению (листка-вкладыша, ОХЛП) препаратов.
  • Комплексный дизайн первичной и вторичной упаковки для лекарств, коррекцию уже готовых макетов потребительской упаковки.
  • Помощь в подаче необходимого пакета документов в Регулирующий орган.
  • Организацию, проведение и тщательный контроль за всеми необходимыми доклиническими и клиническими испытаниями лекарственных препаратов.
  • Реализацию на практике тестирования сравнительной кинетики растворения.
  • Организацию, проведений процедури пользовательского тестирования.
  • Участие в процедуре получения разрешительной документации, решений и официальных запросов.
  • Подготовку дополнительных материалов, прилагаемых к подаваемым запросам.
  • Организацию всего процесса предварительной регистрационной экспертной оценки качества лекарств, проводимой на базе независимых лабораторий.
  • Проведение экспертной оценки и контроль за ней. Процедура нацелена на уточнение соотношения «польза — риск» от применения лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования.
  • Предоставление материалов и образцов в экспертную организацию с целью осуществления их последующей фармацевтической экспертной оценки.  
  • Получение РУ— регистрационного удостоверения и утвержденных документов на лекарственные средства.
  • Процедура производится в полном соответствии с требованиями последнего издания ГФ РФ или ГФ ЕАЭС, актуальными данными о фармакологических качествах и опыте клинического применения, а также с современными законодательными актами  РФ и Таможенного Союза (ЕАЭС).

 Стоимость наших услуг

 Дополнительно

Параллельно с вышеперечисленными, оказываются следующие услуги регистрационного характера:

  • внесение корректировок в регистрационную документацию и / или в регистрационные удостоверения;
  • подтверждение госрегистрации лекарственного препарата;
  • Приведение регистрационного досье в соответствие по ЕАЭС;
  • внесение фармацевтических субстанций в Государственный реестр России.

Более подробную информацию о данной услуге вы можете уточнить у сотрудников нашей компании, связавшись с ними по указанным на сайте контактам.

 

Как мы работаем?

Подача
заявки
Заключение
договора
Процесс
регистрации
Получение
документов
Остались вопросы?
Заполните данные в форме ниже и наши специалисты
подробно ответят на все вопросы по услугам